ana

Kunshan Cocheng Statik Elektrik Mühendisliği Co., Ltd.
Başlık- Evet.Yapılar- Evet.Biyofarmasötik Temizlik Atölyesi
Biyofarmasötik Temizlik Atölyesi
Biyofarmasötik Temizlik Atölyesi
Ürüntü detayları

Biyofarmasötik şirketlerin GMP'nin amacı, tüm olası ve potansiyel biyolojik aktiviteleri, toz ve termojen kirlilikleri en aza indirmek ve yüksek kaliteli ve sağlıklı ilaç ürünleri üretmek için bilimsel ve sıkı bir steril ilaç üretim ortamı, süreç, operasyon ve yönetim sistemi oluşturmaktır. Biyofarmasötik temizleme mühendisliği - GMP temiz tesis mühendisliği çözümleri ve kirlilik kontrol teknolojileri, GMP'nin başarılı uygulanmasını sağlamanın ana araçlarından biridir;

Biyofarmasötik müşterilerimizin üretim ortamlarında derinlemesine araştırma ve mühendislik deneyimi edinerek, biyofarmasyen üretim sürecinin çevre kontrolünün anahtarını açıkça anlıyoruz; Enerji tasarrufu sistem programlarımızın öncelikleridir; Müşterilerimize GMP ve Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 uluslararası standartlarına uygun çevresel çözümler sunmaktadır. GMP'den tüm fabrika planlama tasarımı sunabiliriz - insan akışı lojistik temizleme programı, temiz klima sistemi, temiz dekorasyon sistemi; Tüm tesis enerji tasarrufu, hidroelektrik, süper saf gaz boru hattı, temiz oda izleme, bakım sistemleri gibi kapsamlı kurulum destek hizmetleri;


Biyolojik Temiz Oda Standartları

Standart Adı

Temizlik Sınıfı

Temiz Oda Testi

HEPA Filtre Sınıfı

HEPA Filtre Testi

Amerika Birleşik Devletleri FDA / GMP

US FED 209 D&E

IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1

IES-RP-CC001.4

IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2

Avrupa Birliği / GMP

GGMP EEC AnnexX1
ISO14644

ISO 14644-2&3
ISO 14698

EN 1822

EN1822

Çin GMP-2011

FED 209 D&E
SO 14644-1

GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010

GB/T 13554-2008

GB/T 6165-2008

Biyofarmasötik Temizleme Mühendisliği - GMP Temiz Fabrika Mühendisliği Çözümleri Açıklaması:
I. Genel bakış
XX şirketinin 121x18 metrelik bina, üç katlı beton yapı fabrikası, tek katlı alanı 2268 M2 olan biyostateril üretim atölyesi. İlk üretim atölyesi birinci katın batı tarafında, bina 5 metre, kiriş altı 4,2 metre yüksekliğinde yer almaktadır; Enjeksiyon alanı atölye tasarımı tavan yüksekliği 3.0 metre, diğer alanlar 2.6 metredir; Hammadde kırılma, malzeme aralığı 2.4 metredir. Esasen steril tıbbi kullanımlı tek kullanımlı cihazlar üretilir. 100.000 seviye alanı + klima alanı için tasarlanmıştır.

1) <İlaç Üretimi Kalite Yönetimi Kuralları> (Sağlık Bakanlığı'nın 1992 yılında değiştirildiği);

2) <İlaç Endüstrisi Temiz Tesis Tasarım Özellikleri> (1997)

3) <İlaç Üretimi Yönetimi Şartları (() Uygulama Kılavuzu> (1992)

Temiz Tesis Tasarımı (1984)

5) <Isıtma Havalandırma ve Klima Tasarım Özellikleri> (GBJ19-87)

6) <Steril tıbbi cihaz üretim yönetimi spesifikasyonları> (YY / T-0033-90)

7) Taraf tarafından sağlanan süreç düzlemi düzeni ve diğer ilgili teknik bilgiler;

Üçüncüsü, üretim atölyesi, üretim süreci ve ürün kalitesi gereksinimlerine göre genel üretim alanlarına, kontrol alanlarına ve Ayakkabı değiştirme alanı, erkek ve kadın birinci, ikinci soyunma odası, el yıkama, el dezenfeksiyonu, çamaşırhane, hava duş kanalı, temiz insan akışı koridoru, lojistik yük yıkama koridoru, enjeksiyon odası, plastik yastık tozu, depo, montaj odası, iç ambalaj odası, dış ambalaj odası ve makine odası, lojistik vb. Makine odası üçüncü katta yer alan küçük bir odada yer almaktadır ve ses yalıtımlı bir şok geçirmez tedavi için gereklidir; Soğutma kulesi ve soğutma pompası üçüncü katta yer almaktadır; Cihazların çalışma yükü zemin tabanının önemli gereksinimlerine uygundur.

4. İnsan akışı yönü: ayakkabı değiştirmek, giyinmek, el yıkama, el dezenfeksiyonu - hava duş kanalı - temiz koridor - temiz atölye

Temizleme atölyelerinde ve koridorlarda personelin tahliyesini kolaylaştırmak için güvenlik kapıları bulunmaktadır.

Öğe akış yönü: Lojistik kanalı ----- Temiz atölye ----- Bitmiş ambalaj

Çevrimiçi soruşturma
  • Kontaktlar
  • Şirketi
  • Telefon
  • E-posta
  • WeChat
  • Kontrol Kodu
  • Mesaj İçindeki

Başarılı operasyon!

Başarılı operasyon!

Başarılı operasyon!