Tıbbi Cihaz Temizleme Mühendisliği - Steril Temiz Oda Mühendisliği Tasarımı Spesifikasyonları Referans:
Uluslararası Standart ISO/DIS 14644
Temiz Oda Tasarım Standardı GB50073-2001
Tıbbi Cihazlar Ambalaj Atölyesi Temiz Oda Fabrika Spesifikasyonu "GMP-97"
İlaç Üretimi Kalite Yönetimi GMP-98
Temiz Oda İnşaatı ve Hasat Yönetmeliği (JGJ 71-90)
Havalandırma ve Klima Mühendisliği İnşaat ve Kabul Özellikleri GB 50243-2002
ABD Federal Standardı FS209E-92

İlgili spesifikasyon gereksinimlerine göre, steril tıbbi cihaz üretim atölyesi, ilaç üretim atölyesi, tıbbi biyoloji laboratuvarı, ameliyat odası vb. İlgili standartlara uygun temiz odaların inşasını gerektirir. Temiz odanın inşaatı veya yenilemesi sırasında, temiz odanın kalitesini sağlamak için son tamamlama kabulüne güvenemez, tasarım ve ekipman seçim aşamasından itibaren sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir, tüm inşaat sürecinde ana anahtar noktaları sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir, denetlenmelidir ve temiz odanın tasarım göstergelerine ve kullanım gereksinimlerine ulaşmasını sağlamak için gerçek kullanımda düzenli olarak izlenmelidir.

Steril tıbbi cihazlar, "steril" olarak işaretlenen herhangi bir tıbbi cihazdır, temiz oda üretimi steril tıbbi cihazların kalitesini garanti etmek, steril tıbbi cihazların üretim sürecinin çevresini kontrol etmek ve üretimini düzenlemek, çevrenin steril tıbbi cihazların kirliliğini önlemek için temel koşullardır, temiz oda, inşaat ve düzenli izleme için belirtilen çevresel parametrelerin gereksinimlerini karşılamalıdır.

Tıbbi cihaz temizleme mühendisliği inşaatında aşağıdaki sorunlardan dikkate alınmalıdır:
1. Tıbbi cihaz ambalaj atölyesi temiz oda mühendisliği için gerekli temizleme malzemeleri;
2. Tıbbi cihaz fabrikası temiz oda ve tıbbi cihaz ambalaj atölyesi temiz oda mühendisliği tasarımı, kurulum, devreye alma, bakım ve diğer kapsamlı hizmetler;
3. Tıbbi Cihazlar Ambalaj Atölyesi Temiz Oda Mühendisliği Klima Temizleme Bölümü

Sıcaklık ve Bağımsal Nem
Steril tıbbi cihazlar özel kurallar olmadığında, sıcaklık genellikle standart ve test standartlarında 18 ~ 28 C, nem% 45 ~ 65'de, kuruluşlar genellikle gereksinimler içinde kontrol edilebilir. Dinamik izleme sırasında gereksinimlerin yerine getirilemediği tespit edilirse, içeride büyük ısı üreten aletler olabilir.

Hava hacmi, hava değişimi, statik basınç farkı
Temiz odanın hacmi belirlendiğinde, hava değişikliklerinin sayısı odanın hava akımına bağlı olarak belirlenir ve statik basınç farkı odanın hava akımı ile geri hava akımı ve egzoz akımı arasındaki farka bağlıdır. Sistemin toplam hava hacmi, yeni hava hacmi, toplam boşaltma hacmi ve dış basınç farkı, fan frekansı hızını veya toplam valfın açılışını ayarlayarak elde edilebilir, her odanın hava hacmi ve basıncı da dallı boru valfının açılışını ayarlayarak elde edilebilir.

Gerçek test esnasında, bir hava değiştirme sıklığı uygun olmayan temiz odanın hava hacmi ayarlanması için bir hava valfının düzenlenmesi yoluyla, aynı temiz alanın geri kalan temiz odanın hava hacmini değiştirme eğiliminde bulundu, yani tüm temiz alanın hava hacmi dağıtımını bozdu ve böylece sorunu daha karmaşık hale getirdi. Ayrıca sıklıkla hava değiştirme sayısı yeterli ve basınç farkı yeterli değildir, bu durum iki en yaygın durumdur. Ana neden, koruma yapısının düşük hava sızdırmazlığı ve geri dönüş kapısı ızgarasının kolayca ayarlanmamasıdır.