Tıbbi Cihaz Temizleme Mühendisliği - Steril Temiz Oda Mühendisliği Tasarımı Spesifikasyonları Referans:

Uluslararası Standart ISO/DIS 14644

Temiz Oda Tasarım Standardı GB50073-2001

Tıbbi Cihazlar Ambalaj Atölyesi Temiz Oda Fabrika Spesifikasyonu "GMP-97"

İlaç Üretimi Kalite Yönetimi GMP-98

Temiz Oda İnşaatı ve Hasat Yönetmeliği (JGJ 71-90)

Havalandırma ve Klima Mühendisliği İnşaat ve Kabul Özellikleri GB 50243-2002

ABD Federal Standardı FS209E-92

İlgili spesifikasyon gereksinimlerine göre, steril tıbbi cihaz üretim atölyesi, ilaç üretim atölyesi, tıbbi biyoloji laboratuvarı, ameliyat odası vb. İlgili standartlara uygun temiz odaların inşasını gerektirir. Temiz odanın inşaatı veya yenilemesi sırasında, temiz odanın kalitesini sağlamak için son tamamlama kabulüne güvenemez, tasarım ve ekipman seçim aşamasından itibaren sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir, tüm inşaat sürecinde ana anahtar noktaları sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir, denetlenmelidir ve temiz odanın tasarım göstergelerine ve kullanım gereksinimlerine ulaşmasını sağlamak için gerçek kullanımda düzenli olarak izlenmelidir. Steril tıbbi cihazlar, "steril" olarak işaretlenen herhangi bir tıbbi cihazdır, temiz oda üretimi steril tıbbi cihazların kalitesini garanti etmek, steril tıbbi cihazların üretim sürecinin çevresini kontrol etmek ve üretimini düzenlemek, çevrenin steril tıbbi cihazların kirliliğini önlemek için temel koşullardır, temiz oda, inşaat ve düzenli izleme için belirtilen çevresel parametrelerin gereksinimlerini karşılamalıdır.

Tıbbi cihaz temizleme mühendisliği inşaatında aşağıdaki sorunlardan dikkate alınmalıdır:

1. Tıbbi cihaz ambalaj atölyesi temiz oda mühendisliği için gerekli temizleme malzemeleri;

2. Tıbbi cihaz fabrikası temiz oda ve tıbbi cihaz ambalaj atölyesi temiz oda mühendisliği tasarımı, kurulum, devreye alma, bakım ve diğer kapsamlı hizmetler;

3. Tıbbi Cihazlar Ambalaj Atölyesi Temiz Oda Mühendisliği Klima Temizleme Bölümü

Sıcaklık ve Bağımsal Nem

Steril tıbbi cihazlar özel kurallar olmadığında, sıcaklık genellikle standart ve test standartlarında 18 ~ 28 C, nem% 45 ~ 65'de, kuruluşlar genellikle gereksinimler içinde kontrol edilebilir. Dinamik izleme sırasında gereksinimlerin yerine getirilemediği tespit edilirse, içeride büyük ısı üreten aletler olabilir.

Hava hacmi, hava değişimi, statik basınç farkı

Temiz odanın hacmi belirlendiğinde, hava değişikliklerinin sayısı odanın hava akımına bağlı olarak belirlenir ve statik basınç farkı odanın hava akımı ile geri hava akımı ve egzoz akımı arasındaki farka bağlıdır. Sistemin toplam hava hacmi, yeni hava hacmi, toplam boşaltma hacmi ve dış basınç farkı, fan frekansı hızını veya toplam valfın açılışını ayarlayarak elde edilebilir, her odanın hava hacmi ve basıncı da dallı boru valfının açılışını ayarlayarak elde edilebilir.

Gerçek test esnasında, bir hava değiştirme sıklığı uygun olmayan temiz odanın hava hacmi ayarlanması için bir hava valfının düzenlenmesi yoluyla, aynı temiz alanın geri kalan temiz odanın hava hacmini değiştirme eğiliminde bulundu, yani tüm temiz alanın hava hacmi dağıtımını bozdu ve böylece sorunu daha karmaşık hale getirdi. Ayrıca sıklıkla hava değiştirme sayısı yeterli ve basınç farkı yeterli değildir, bu durum iki en yaygın durumdur. Ana neden, koruma yapısının düşük hava sızdırmazlığı ve geri dönüş kapısı ızgarasının kolayca ayarlanmamasıdır.

Temiz odanın dinamik izleme, insan akışı, yeni hava miktarı eksikliği ve odanın kapısının sık sık açılması, her temiz odanın basınç farkı değişikliğinin ana nedenidir. Temiz oda ve atmosfer arasında veya farklı seviyelerde temiz oda arasındaki statik basınç farkı kritik durumdadırsa, dinamik tespit, kişi akışı nedeniyle, yeni hava miktarı yeterli değildir ve basınç farkı gereksinimlerini karşılamaz.

Süspansiyon parçacıkları, plankton, sediment

Test koşulları belirtilen çevre parametrelerini (sıcaklık, nem, rüzgar hızı, hava değişimi sayısı, belirtilen aralığın içindeki statik basınç farkı) karşılamazsa, anahtar öğenin süspansiyon parçacıkları, plankton veya tahrip bakterileri için test sonuçları geçersiz olarak kabul edilmelidir. Sıcaklık, nisbi nem, rüzgar hızı, hava değiştirme sayısı ve statik basınç farkı temiz odanın mikroiklimini oluşturduğu için, temiz odanın bakımının normal olup olmadığının önemli bir göstergesidir ve anahtar süreç anahtar proje testi, anahtar süreç tam performans testi olarak revize edilebilir. Sadece böylece, temiz odanın üretimini kapsamlı ve sistematik bir şekilde izleyebilirsiniz, temiz odanın performansı izleme verilerinin bilimselliğini ve doğruluğunu sağlamak için, test departmanı, kritik proje süspansiyon parçacıkları, mikrobiyolojik testler yaparken, aynı anda sıcaklık, nisbi nem, hava değişimi sayısı, statik basınç farkı ve diğer önkoşulları test etmelidir.

İlaç temiz odası ve steril tıbbi cihazların temiz odası tasarımı sıcaklık, nisbi nem, rüzgar hızı, hava değiştirme sayısı, statik basınç farkı projelerindeki test standartları "Temiz tesis tasarım spesifikasyonları"na uygun olarak gerçekleştirilir, ilaç tesisi temiz odası tasarımı sorunları steril tıbbi cihazlar temiz odası için aynı referens değerine sahiptir.

Sıcaklık

Temiz odanın yaz oda sıcaklığının tasarım aralığını aşmasının nedeni, çoğunlukla her temiz odanın klima akışını, yani hava değiştirme sayısını belirlemeye başladığında yalnızca temizlik göstergelerini yerine getirmeye odaklandığı ve her temiz odanın ısı dengesinin kontrol hesaplanmasını göz ardı ettiği için. Bu nedenle, temiz odanın tasarımı ve çalışması sırasında, temiz odanın havalandırma parametrelerini gerçek zamanlı olarak düzeltmek ve her mevsimde temiz odanın sıcaklığının 18 ~ 28 C'ye kadar sürdürülmesini sağlamak gerekir. Sıcaklık ve nisbi nem öncelikle ürün üretim sürecini ve bakterilerin üreme koşullarını etkiler ve ayrıca üretim operatörlerinin rahatlığı tarafından ürün kalitesi üzerindeki etkiyi tetikleyebilir.

Hava hacmi, hava değişimi sayısı

Tıbbi cihaz temizleme mühendisliği - steril temiz oda mühendisliği tasarım aşamasında hava verme miktarının belirlenmesi, önce uygun temizlik seviyesinin hava değiştirme sayısı gereksinimlerini karşılamak ve aynı zamanda sıcak ve ıslak yük kalibrasyonu yoluyla hava miktarını daha da belirlemek için, bu temelde yüksek verimli filtreleri seçmek. Filtrenin işleme hava hacmi nominal hava hacminin daha küçük veya eşittir, aynı temiz bölgede ayarlanan yüksek verimli (alt verimli, süper verimli) hava filtresinin direnci ve verimliliğine yakın olmalıdır.

Genellikle temiz odanın hava akışı, aşağıdaki 3 maddenin en büyük değerini almalıdır: Hava temizliği seviyesinin hava akışını sağlamak için; Sıcak ve ıslak yüklere göre belirlenen hava verme miktarı; Temiz iç mekanlara sağlanan taze hava miktarı. Temiz hava miktarı aşağıdaki iki maddenin en büyük değerini almalıdır: İç hava boşaltısını telafi etmek ve iç pozitif basıncı değerlerini korumak için gerekli olan taze hava miktarının toplamı; Temiz bir odada kişi başına saatte 40 m3'den az temiz hava sağlanmasını sağlayın.

Belirli bir temiz oda projesi için hava değiştirme sayısı gerçek koşullara göre belirlenmelidir. Özellikle temizlik gereksinimleri daha düşük, bazen hava değişikliklerinin sayısı iç ısı tahliyesine bağlıdır. Genellikle iç personel ve ekipmanın toz miktarına (veya personelin toz miktarını bir katsayıyla çarparak) göre bir hava değişimi sayısı hesaplanır, her ikisi de büyük olabilir, bazen sigorta amacıyla, bir kullanım katsayısı ile çarpabilir ve hava değişimi sayısını hesaplanır.

Toz parçacıkları süspansiyon parçacıkları ve mikroplar öncelikle ürün kalitesini etkiler, çapraz enfeksiyonlara neden olur, temiz odanın toz, bakteri kaynakları dış havanın% 80% ~ 90'ını oluşturur, geri kalan faktörlerde, yani insan, muhafaza yapısı ve diğer yönlerde, % 80% ~ 90'ı insandan oluşturur. Görünüşe göre, dış havanın getirdiği toz ve bakteri dışında, personel temiz odanın toz parçacıkları üretmesinin ana nedenidir. Test verileri, kişinin hareket genişliği ve hızlı ve yavaş hareket eden toz üretimi farklı olduğunu gösteriyor.

Temiz oda operatörünün hareketleri hafif ve düzgün olmalıdır, gereksiz hareketlerden kaçınılmaya çalışmalıdır, özellikle hızlı yürüme gibi alt bacaklardan kaçınılmalıdır, böylece temiz odanın toz üretimini azaltabilirsiniz. Temiz giysi seçimi malzeme ve stil farklıdır, toz üretimi çok farklıdır. Birleşik, yoğun naylon kalın temizlik giysisi tercih edilmelidir, bu temizlik giysisi diğer birkaç temizlik giysisinden daha az toz üretimi. Temiz oda tasarımı, epoksi reçine ile kendini düzleştirilen zemin kaplaması, metal renkli çelik duvar levhaları diğer birkaç inşaat malzemesinden daha az toz üretir.

Bu nedenle, personel kontrolünden ve tesis tasarımından iki yön göz önüne alındığında, temiz odadaki toz parçacıklarının sayısını azaltabilirsiniz. Yukarıda belirtilen kirlilik kaynaklarını kontrol etmenin yanı sıra, kirlilik oluşumunu azaltmak ve parçacıkların temiz odanın kirliliğini önlemek için, iç basıncı kontrol etmek gibi hava temizleme yöntemleri, dış kirliliğin içine girmesini veya iç kirliliğin dışarıdan kaçmasını etkili bir şekilde önleyebilir. Ayrıca, iç mekanlarda oluşan kirliliği etkili bir şekilde dışlamak için makul bir hava akışı organizasyonu kullanın. Bu yolların hepsi de temizleme sisteminin hava miktarı (rüzgar hızı) veya hava değişimi sayısıyla ilişkilidir. Temiz oda, hava değişimi sayısı, statik basınç farkı, sıcaklık, nem, aydınlatma vb. için gerekli bir komplekstir.

Temiz odaların tasarımı, inşaatı ve izleme ve yönetimi aynı derecede önemlidir. Steril tıbbi cihazların temiz oda inşaatı ilk olarak tasarımdan başlamalıdır, temiz oda izleme ise şirketin kendi yönetim prosedürlerini ve personelin çalışma eğitimini içerir. Temiz odanın işletmeye girmeden önce, inşaat öncesi tasarım, mühendislik hazırlığı, inşaat döngüsünün izlenmesi, tamamlandıktan sonra statik izleme ve gerçek üretim sürecinin dinamik izleme boyunca entegre performans doğrulaması yapılmalıdır. Şirketler, bilimsel ve etkili bir temiz oda yönetim sistemi ve prosedürleri geliştirmeli, mevcut sorunları yönetmek, zamanında kaydetmek ve çözmek için analiz etmelidir.

İlaç sanayi temiz tesis tasarım spesifikasyonu (GB50457-2008), Kasım 2008'de yayınlandı ve 1 Haziran 2009'dan itibaren yürürlüğe girdi ve "Temiz tesis tasarım spesifikasyonu" (GB 50073-2001) 'nin ardından başka bir ulusal standarttır. Operasyonluluk standartları ortaya çıktıkça temiz odaların izlenmesi temiz üretim ortamlarının önemli bir garantisi olacaktır.

Steril tıbbi cihaz üretimi temiz oda inşaatı hızlı bir şekilde gelişiyor ve ürün kalitesini iyileştirmek için önemli bir rol oynar. Ürün kalitesi son olarak tespit edilmiyor, sıkı süreç kontrolü ile üretilir, çevre kontrolü üretim süreci kontrolünün önemli bir parçasıdır ve temiz oda izleme işi ürün kalitesi için çok önemlidir. Şu anda, tıbbi cihaz üretici şirketlerin temiz odaların izlenmesi henüz popüler değildir ve şirketlerin önemini yeterince farkında değildir. Mevcut standartların doğru anlaşılması ve uygulanması, temiz tesislerin daha bilimsel ve mantıklı bir değerlendirmesi, temiz tesislerin operasyonu ve bakımı için mantıklı bir test göstergesi nasıl sunulması, şirketlerin ve izleme ve düzenleme görevlilerinin ortak kaygısıdır.